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      中藥配方顆粒產業監管不斷趨嚴,藥企該如何應對

      中藥配方顆粒產業監管不斷趨嚴,藥企該如何應對

      • 分類:行業資訊
      • 作者:
      • 來源:制藥網 阿木
      • 發布時間:2021-09-10
      • 訪問量:0

      【概要描述】為貫徹落實國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)部署,近期多地都紛紛開始起草相關的《中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿),并公開征求意見。

      中藥配方顆粒產業監管不斷趨嚴,藥企該如何應對

      【概要描述】為貫徹落實國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)部署,近期多地都紛紛開始起草相關的《中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿),并公開征求意見。

      • 分類:行業資訊
      • 作者:
      • 來源:制藥網 阿木
      • 發布時間:2021-09-10
      • 訪問量:0
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        為貫徹落實國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)部署,近期多地都紛紛開始起草相關的《中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿),并公開征求意見。
        
        多地發文征求中藥配方顆粒管理實施細則意見
        
        9月8日,河北省藥監局就發布了關于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿)意見的通知,時間截止于9月24日。
        
        9月7日,寧夏回族自治區藥品監督管理局也發布了關于公開征求《中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)》意見的啟事。征求意見稿共包括七章、二十七條,多措并舉加強中藥配方顆粒的備案和監管。細則自2021年11月1日起實施,有效期至2023年10月31日。
        
        除了以上省份,目前包括浙江、貴州、海南、北京等多地也都已陸續發文,加速落實實施細則。對此,業內認為,隨著中藥配方顆粒市場規模不斷擴大,國家乃至各地對其的質量監管也將更加嚴格,生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務,在生產、管理過程中加強管控,確保中藥配方顆粒的質量安全,助力產業得以健康發展。
        
        監管不斷趨嚴,中藥企業如何應對生產管理挑戰
        
        從目前,國家及各地對中藥配方顆粒產業的多反面監管來看,對于想要分羹中藥配方顆粒市場藍海的企業而言,無論是在行業內磨煉多年的,還是剛入局或準備入局的企業,都需要嚴格規范中藥配方顆粒的生產,同時也需要在生產能力、生產規模上做好應對的準備。
        
        在此背景下,業內指出,在中藥藥企紛紛選擇加強生產等各方面管理,以及加快產能擴建的過程中,中藥配方顆粒相關生產、肩設備以及生產線的需求也或將迎來增長。實際上,據了解,此前某中藥配方顆粒企業的生產車間內,就已在質量檢測中心,配置了高相液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外可見分光光度計等精密化驗分析檢測設備,來滿足中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等產品的全檢。
        
        總的來說,在中藥顆粒產品質量提升、生產監管等方面,都離不開各種高質量生產、檢測設備的支持。受此影響,未來中藥制藥設備發展前景預計將十分廣闊。但需要要注意的是,面對如此巨大的發展空間,行業也將對相關設備企業提出更高的要求。因此,對于制藥設備企業來說,也需要通過持續提升技術水平與研發能力,來不斷提高設備質量與性能,助力中藥配方顆粒行業往更高質量的方向發展。

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